中创软件远程动态监管平台

　　中创软件远程动态监管平台对涉药单位实现远程的、动态的、非现场监管，帮助现场监督员实施一部分现场监管职能，有效应对药品安全突发事件。

　　监管部门的监管模式可由被动变为主动；由原来拉网式现场排查转变为及时发现、准确定位。足不出户，即可对药品生产、药品流通、药品使用及器械生产、器械流通、器械使用六个领域的重点环节进行远程动态监管；快速追查本地区的问题药品分布流向、问题器械分布流向；辅助日常监管，有效完善了突发事件快速反应机制。

　　“远程动态监管平台”已经在济南局推广使用，从2006年11月份到现在，已经把120家批发企业，50家医院，30家药厂，25家器械单位纳入了动态监管的范围，应用效果良好。针对国内发生的人血白蛋白、马来酸替甲色罗、甲氨蝶呤等药品不良事件，济南局在接到国家局通知后，在很短的时间内就查出了此类问题药品在济南地区的分布及流向情况，快速查封控制了问题药品。

　　药品生产监管

其中，

　　1)关键人员变更、原辅料变更和停复产的远程动态监管只针对药品生产企业；
　　2)主要准对注射剂、生物制品的生产企业进行监管；
　　3)药品出入库以及问题药品追查是针对药品生产、药品经营、药品使用的所有环节的涉药单位。

　　正常药品上报：各生产企业上报本单位每天的药品入库记录。可以制定药品生产企业的上报频率（每天/每周/每月等），可以跟踪生产企业上报数据的及时性，可以检索生产企业的每天药品入库明细信息。

　　问题药品追查：实现对于问题药品在生产环节的快速追查。当接到问题药品查封通知时，可以根据药品入库信息直接确定问题药品在生产单位的分布及流向情况，及时查封问题药品。

　　生产过程监管：对于生产单位的重点岗位、原辅料、关键生产工艺的变更情况以及车间停复产情况进行实时跟踪，对于容易发生问题的关键生产环节进行监督控制。

　　药品经营监管：只对药品的进销存进行监管，具体同“药品生产监管”。
药品使用监管：只对药品的进销存进行监管，具体同“药品生产监管”。

　　器械生产监管：

　　其中，
　　 1)主要针对骨科、植入性的医疗器械经营单位进行监管；
　　 2)器械出入库以及问题器械追查是针对器械生产、器械经营、器械使用的所有环节的单位的监管。

　　正常器械上报：各医疗器械生产单位上报本单位每天的器械入库记录。可以制定医疗器械生产单位的器械上报频率（每天/每周/每月等），可以跟踪医疗器械生产单位上报数据的及时性，可以检索医疗器械生产单位的每天器械入库明细信息。

　　问题器械追查：实现问题器械在生产环节的快速追查。当接到问题器械查封通知时，可以根据器械入库信息直接确定问题器械的库存及流向情况，及时查封问题器械。

　　器械经营监管：只对器械的进销存进行监管，具体同“器械生产监管”。

　　器械使用监管：只对器械的进销存进行监管，具体同“器械生产监管”。

　　动态监管平台特点

　　全面自动监管——基本不需人工干预，系统自动分发上报任务；自动跟踪数据上报情况；自动汇总未上报企业列表；自动追查问题药品的分布及流向情况。

　　所有环节全面监管——对于问题药品在生产经营使用三个环节和问题器械在生产经营使用三个环节的分布以及流向进行全面监管。

　　支持多种采集方式——对于信用不好的单位，采用自动采集的方式上报每天的药品进货、销货、库存记录；对于信用良好的单位，通过人工上报每天的药品进货记录；对于药品集中招标采购的医院，则采用一次性上报式。

　　支持多种文件格式——针对涉药单位的信息化水平，提供不同的上报的文件格式，如XML、Excle等。

　　灵活控制上报时间——可以每天、每周、每月等来灵活设置各单位上报的频率。